THYROZOL 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants : · antécédents de réactions d’hypersensibilité modérées (p.ex. éruptions allergiques, prurit). Utiliser le thiamazole exclusivement à court terme et en surveillant étroitement le patient dans les cas suivants : · goitres de grande taille avec constriction de la trachée en raison du risque de croissance du goitre. Vascularites En cas d’apparition de symptômes de vascularite, le médicament doit être arrêté si nécessaire. En général, les symptômes sont réversibles après l’arrêt du traitement. Myélotoxicité Une agranulocytose a été rapportée dans environ 0,3 à 0,6 % des cas, et il convient d’attirer l’attention du patient sur les symptômes de cette pathologie (stomatite, pharyngite, fièvre) avant le début du traitement. L’agranulocytose survient habituellement pendant les premières semaines du traitement mais peut aussi se manifester quelques mois après le début du traitement et lors de sa réintroduction. Une surveillance étroite de la formule sanguine est recommandée avant et après le début du traitement, en particulier en cas de granulocytopénie légère préexistante. Si l’un de ces symptômes est observé, en particulier pendant les premières semaines du traitement, il convient d’indiquer au patient de contacter immédiatement son médecin pour pratiquer une numération globulaire. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.4). Grossesse Chez les femmes enceintes, l’hyperthyroïdie doit faire l’objet d’un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales. Le thiamazole traverse le placenta. Compte tenu des données cliniques issues d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l’œsophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire. Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique 4.4). […]

L’évaluation des effets indésirables est fondée sur les définitions suivantes de la fréquence : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100, Peu fréquents : ≥ 1/1 000, Rares : ≥ 1/10 000, Très rares : Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du sang et du système lymphatique Peu fréquentes Une agranulocytose survient dans environ 0,3 à 0,6 % des cas. Elle peut devenir manifeste plusieurs semaines ou plusieurs mois après le début du traitement et elle exige l’arrêt du médicament. La plupart des cas sont spontanément résolutifs. Très rares Thrombocytopénie, pancytopénie, lymphadénopathie généralisée. Troubles endocriniens Très rares Syndrome insulinique auto-immun (avec diminution prononcée de la glycémie). Troubles du système nerveux Rares Des troubles du goût (dysgueusie, agueusie) surviennent rarement ; ils peuvent régresser après l’arrêt du traitement. Cependant, le retour à la normale peut nécessiter plusieurs semaines. Très rares Névrite. Polyneuropathie. Affections vasculaires Fréquence indéterminée Vascularites Troubles digestifs Très rares Œdème aigu des glandes salivaires. Fréquence indéterminée Pancréatite aiguë Troubles hépatobiliaires Très rares Des cas individuels d’ictère cholostatique ou d’hépatite toxique ont été décrits. Les symptômes régressent généralement après l’arrêt du médicament. […]