TERCIAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue. Réactions d’hypersensibilité : des cas de réactions de type angioedème ou urticaire ont été rapportés avec la cyamémazine. En cas de réactions allergiques, le traitement par la cyamémazine doit être arrêté et un traitement symptomatique initié. Conduite à tenir en cas de réactions d’hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS) : des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d’hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu’une éruption cutanée n’est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes. […]

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TERCIAN) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. Les données cliniques avec la cyamémazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction. Compte-tenu de ces données, l'utilisation du TERCIAN n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse. Allaitement En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. Fertilité Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux. […]

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et Classe de système d’organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare et non dose-dépendants Agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés. Leucopénie. Fréquence indéterminée Eosinophilie. Thrombocytopénie (incluant le purpura thrombocytopénique). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Des cas d’angioedème ont été rapportés avec la cyamémazine (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires Fréquence indéterminée et dès les faibles doses Hypotension orthostatique. Fréquence indéterminée Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires ainsi que des thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux Fréquence indéterminée et dès les faibles doses Sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement. Fréquence indéterminée et à doses plus élevées Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...), Syndrome extrapyramidal : - Akinétique avec ou sans hypertonie et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques. - Hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur. - Akathisie. […]