TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Mises en garde Risque d'hypotension orthostatique Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose. Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué. L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles. Des cas d’hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l’HBP. Dans ces cas, l’incidence des épisodes d’hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %). […]

Fertilité Une diminution de la fertilité et une atrophie des testicules ont été observés chez le rat après administration répétée de doses 20 à 30 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme. Il n'y a pas de données concernant les effets de la térazosine sur la fertilité humaine. Grossesse Des résorptions fœtales, une diminution du poids du fœtus, une augmentation du nombre de côtes surnuméraires et une diminution de la survie post-natale ont été observées au cours des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (60 - 280 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). La térazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque encouru. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été noté dans les études effectuées chez l’animal, la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie. Allaitement On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence s’impose si la térazosine doit être administrée à une femme qui allaite.

Des effets indésirables (EI) d’origine inconnue ont été observés. Il s’agit de réactions d’hypersensibilité cutanée, de constipation, de diarrhée, de prurit, d’éruptions cutanées, d’œdème de Quincke, d’infections urinaires et d’incontinence urinaire. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue. Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Classe de système d’organe Fréquence Effets indésirables Affections du système nerveux Inconnue Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement Céphalées Affections gastro-intestinales Inconnue Troubles digestifs légers : nausées, diarrhée, constipation Sécheresse buccale Affections respiratoires Inconnue Congestion nasale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue Éruptions cutanées de type allergique Les effets indésirables d’origine et de fréquence inconnues comprennent : Système de classe d’organe Fréquence Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue Œdème de Quincke […]