TERALITHE 250 mg, comprimé sécable

Mises en gardes spéciales En cas d'insuffisance rénale préexistante, avant toute prescription de TERALITHE, l'évaluation du rapport bénéfice/risque fera l'objet d'une concertation entre le psychiatre et le néphrologue (voir rubrique 4.3). En cas d'apparition d'une insuffisance rénale, le contrôle de la lithiémie et de la créatinine plasmatique avec calcul de la clairance de la créatinine devra être plus fréquent. En cas d'aggravation rapide et/ou d'une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min, l'arrêt du lithium doit être envisagé après concertation entre le psychiatre et le néphrologue. Sont susceptibles d'entraîner un surdosage, en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue (voir rubrique 4.9) : · les régimes désodés et de façon générale toutes déplétions hydrosodées, · l'insuffisance rénale, · l'association avec les médicaments pouvant augmenter la lithiémie (voir rubrique 4.5). Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8). […]

Femmes en âge de procréer Chez la femme en âge de procréer, à l’instauration du traitement, on s’assurera de l’absence de grossesse, de la mise en place d’une contraception efficace et la patiente devra être informée du potentiel tératogène du lithium. L’absence de grossesse sera vérifiée régulièrement. Grossesse Une augmentation du taux global des malformations a été observée chez des enfants exposés in utero au lithium. Les malformations observées sont principalement cardiaques dont la maladie d’Ebstein. En raison des limites des études et de leurs résultats parfois discordants, le risque global de malformations ne peut être quantifié précisément, mais serait de l’ordre de 3-4 fois celui observé dans la population générale qui est d'approximativement 2-3 %. Chez une patiente traitée au lithium souhaitant un enfant, il est conseillé de réaliser une consultation pré-conceptionnelle. Le traitement au lithium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours des 9 premières semaines d’aménorrhée (fin de l’organogénèse cardiaque), à moins qu'il ne soit jugé essentiel pour la santé de la mère. L’arrêt du lithium devra être progressif : · dans le cas d’une grossesse planifiée, il est préférable de procéder à un arrêt du lithium sur une période d’au moins 3 mois. […]

Les effets indésirables sont habituellement réversibles avec une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement. Les signes les plus fréquents d'un risque de surdosage : nausées, tremblements, soif et troubles de l'équilibre. En cas d'apparition de ces signes, il est nécessaire de surveiller la lithiémie et d'adapter le traitement. Affections hématologiques et du système lymphatique · Hyperleucocytose avec hyperneutrophilie et lymphocytopénie. Affections endocriniennes · Goitre isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie). · hypercalcémie (fréquence : très fréquente), hyperparathyroïdisme, adénome parathyroïdien, hyperplasie parathyroïdienne (fréquence indéterminée) : cette dernière peut être liée à un adénome. Investigations · Prise de poids, · Hypermagnésémie. Affections du système nerveux · Tremblements, notamment tremblements des mains, sédation, léthargie, obnubilation, confusion, délire, nystagmus, vertiges, états convulsifs (voir rubriques 4.4 et 4.5), rarement syndrome sérotoninergique (en association), hypertension intracrânienne bénigne, troubles extrapyramidaux, encéphalopathie, syndrome cérébelleux (habituellement réversible). Ces symptômes peuvent entraîner une chute. Une neuropathie périphérique peut survenir lors de traitement prolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement. […]