TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Insuffisance hépatique Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, l’association telmisartan/ hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée à des patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire, ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients. Par ailleurs, l’association telmisartan/hydrochlorothiazide doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive. Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique. […]

Grossesse L ’ utilisation d ’ antagonistes des récepteurs de l ' ang i otensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1 er tri m estre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L ’ utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2 è m e et 3 è m e tri m estres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté. […]

a. Résumé du profil de sécurité L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angiœdèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l’association telmisartan/ hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n’a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients. b. Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par telmisartan/hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique. […]