TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l ’ angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A m o ins que le traite m ent par ARA II ne soit considéré co mm e essentiel, il est reco mm andé chez les patientes qui envisagent une grossesse de m odifier le traite m ent antih y p ertenseur pour un m édica m ent a y ant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traite m ent par ARA II doit être arrêté i mm édia t e m ent et, si nécessaire, un traite m ent alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Insuffisance hépatique Le tel m isartan étant éli m iné m ajoritaire m ent par voie biliaire, l’association telmisartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être ad m inistrée à des patients atteints de cholestase, d ’ obstruct i on biliaire, ou d ’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du tel m isa r tan est susceptible d ’ être réduite chez ces patients. L’association telmisartan/hydrochlorothiazide doit être ad m inistrée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une a tteinte hépatique évolutive. Chez de t e ls patients, une m odification, m ê m e m ineure, de l’équilibre h y drique ou électrol y tique peut déclencher un co m a hépatique. […]

Grossesse L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 e et 3 e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de telmisartan/hydrochlorothiazide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une faible augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées concernant le risque associé aux ARA II, cependant des risques similaires pourraient exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté. […]

Résumé du profil de sécurité L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioœdèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à L’incidence globale et le profil des effets indésirables rapportés avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg ont été comparables à ceux observés avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg. Aucune relation n’a été mise en évidence entre la dose et les effets indésirables, aucune corrélation n’a été identifiée avec le sexe, l’âge, ou l’ethnie des patients. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p £ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan/hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon les classes de systèmes d’organes. Les effets indésirables déjà observés avec chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par telmisartan/ hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique. Les effets indésirables signalés par le passé avec l’une ou l’autre des substances sont susceptibles de survenir avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, même s’ils n’ont pas été observés lors des essais cliniques menés avec ce produit. […]