TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé

Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Insuffisance hépatique Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire. La clairance hépatique est susceptible d'être réduite chez les patients atteints d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de l’amlodipine est prolongée et les valeurs de l’aire sous la courbe (ASC) sont plus élevées ; il n’a pas été établi de recommandations posologiques à suivre. Par conséquent, le traitement par amlodipine doit être instauré à la posologie la plus faible et la prudence est recommandée aussi bien à l’instauration du traitement qu’au moment de l’augmentation de la dose. L’association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’association telmisartan/amlodipine chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n’a été réalisée avec l’association telmisartan/amlodipine. Telmisartan L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les études du telmisartan effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de tirer des conclusions. Cependant une faible augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque lié aux ARA II, cependant un risque similaire pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les œdèmes périphériques. Des syncopes graves peuvent rarement survenir (moins de 1 cas pour 1 000 patients). Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prise individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par telmisartan/amlodipine, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché. Tableau résumé des effets indésirables La sécurité d'emploi et la tolérance de telmisartan/amlodipine ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. […]