TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable
suspension buvable · ITALFARMACO (ESPAGNE)
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTEGLUTIK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
TEGLUTIK est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé. Aucune action thérapeutique de TEGLUTIK sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n’a été mise en évidence. TEGLUTIK n’a pas montré d’effet bénéfique aux stades avancés de la SLA. L’efficacité et la sécurité d’emploi de TEGLUTIK n’ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une autre forme de maladie du motoneurone.
Posologie & administrationLe traitement par TEGLUTIK ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes…Posologie & mode d'administration
Le traitement par TEGLUTIK ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone. Posologie La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure. Il est recommandé de prendre 10 ml de suspension deux fois par jour (10 ml de suspension correspondent à 50 mg de riluzole). Populations à risque Population pédiatrique L’usage de TEGLUTIK n’est pas recommandé dans la population pédiatrique , en l’absence de données sur l'efficacité et la sécurité d’emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent. Insuffisants rénaux L’usage de TEGLUTIK n’est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l’absence d’étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4). Personnes âgées : Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n’y a pas de recommandation particulière pour l’utilisation de TEGLUTIK dans cette population. Patients avec insuffisance hépatique : (voir rubrique 4.3, rubrique 4.4, et rubrique 5.2). Mode d’administration La suspension peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie. Une dilution dans un liquide n'est pas nécessaire. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Maladie hépatique ou taux · Femme enceinte ouContre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. · Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement. · Femme enceinte ou allaitante
Mises en gardeInsuffisance hépatique Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant…Mises en garde & précautions d'emploi
Insuffisance hépatique Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l’utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8). Du fait du risque d’hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d’ALAT s'élève sous traitement. Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d’ALAT augmentent jusqu’à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus. Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée. […]
Interactions médicamenteusesIl n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres…Interactions avec d'autres médicaments
Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments. Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofenac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l’imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l’amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d’élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l’oméprazole) pourraient augmenter le taux d’élimination du riluzole.
Grossesse & allaitementTEGLUTIK est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3)Grossesse & allaitement
Grossesse TEGLUTIK est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Il n’y a pas d’expérience clinique d’utilisation du riluzole chez la femme enceinte. Allaitement TEGLUTIK est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu. Fertilité Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité aux doses de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l’asthénie, les nausées et les anomalies des paramètres biologiques hépatiques. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Réaction de type anaphylactique, angioedème Affections du système nerveux céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence Affections cardiaques Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales nausées diarrhée, douleur abdominale, vomissements pancréatite Affection de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Affections hépatobiliaires anomalies des paramètres biologiques hépatiques Hépatite Troubles généraux et anomalies au site d’administration asthénie douleur Description des effets indésirables Affections hépato-biliaires L’élévation des alanineaminotransférases apparaissait généralement dans les trois pr […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). le service médical rendu par TEGLUTIK est important dans l’indication de l’AMM, au même titre que RILUTEK. ;
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 76,85 € = 48,95 € (Sécu) + 26,90 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 300 ml avec fermeture de sécurité avec adaptateur polyéthylène basse densité (PEBD) avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène haute densité (PEHD)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.