TARKA LP 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Communes aux deux constituants La lecture de la pression artérielle dans le cadre de l’évaluation de la réponse thérapeutique au TARKA LP doit toujours être réalisée avant la prochaine dose. Altération de la fonction hépatique En cas d'insuffisance hépatique, la métabolisation du vérapamil est considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5. Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions particulières et une surveillance étroite. Une adaptation posologique des deux principes actifs étant nécessaire, TARKA LP 180 mg/2 mg n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère. TARKA LP 180 mg/2 mg est contre-indiqué en cas de cirrhose hépatique avec ascite (voir rubrique 4.3). Les IEC ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (parfois) à un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Chez les patients recevant du vérapamil, des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées. […]

Grossesse Données liées au trandolapril : L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Résumé du profil de tolérance La tolérance de TARKA LP 180 mg/2 mg a été évaluée et est conforme à celle attendue pour chacun des principes actifs ou chacune des classes médicamenteuses. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux, les céphalées, la constipation, les vertiges, les sensations de vertiges et les flushes. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous sont ceux rapportés par la notification spontanée ou observés au cours des études cliniques. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : fréquents : ≥ 1/100 et Système Classe Organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Herpès Bronchite Affections hématologiques et du système lymphatique Pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie Anorexie Affections psychiatriques Agression, anxiété, dépression, nervosité Affections du système nerveux Céphalée, sensation vertigineuse Tremblements, somnolence Syncope Hémorragie cérébrale, perte de conscience, insomnie, trouble de l’équilibre, hyperesthésie, paresthésie, troubles du goût Paralysie […]