TAREG 3 mg/ml, solution buvable

Hyperkaliémie L’administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d’autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant. Altération de la fonction rénale Il n’y a actuellement pas d’expérience sur l’innocuité de TAREG chez les patients dont la clairance de la créatinine est 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique TAREG doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Déplétion sodée et/ou volumique Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l’instauration du traitement par TAREG chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d’un traitement par TAREG, en réduisant par exemple la dose de diurétiques. Sténose de l’artère rénale L’innocuité de TAREG n’a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère rénale sur rein unique. […]

Grossesse L’utilisation d’ARA II est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARA II au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. […]

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n’a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n’a également montré aucune association avec le sexe, l’âge ou la particularité ethnique. Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques. Evénements indésirables Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité. Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ». […]