TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé

· Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois de traitement à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine). · L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial. · Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause. · L’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présent ant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du 1er trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal. En conséquence, TARDYFERON 80 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire. Allaitement Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu. TARDYFERON peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée (≥ 1/100 (≥ 1/1 000 (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème laryngé *Nécrose pulmonaire *Granulome pulmonaire *Sténose bronchique *Ulcération du pharynx Affections gastro intestinales Constipation Diarrhée Distension abdominale Douleur abdominale Altération de la couleur des fèces Nausée Fèces anormales Dyspepsie Vomissement Gastrite *Lésions de l’œsophage *Ulcération de l’œsophage **Dyschromie dentaire **Ulcération buccale Mélanose gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ***Hémorragie gastrique ***Ulcère gastrique ***Ulcère gastrique hémorragique ***Gastrite érosive Affections de la peau et du tissu sous cutané Prurit Eruption érythémateuse Urticaire *Les patients, particulièrement les patients âgés et les patien […]