TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Bronchospasme L’inhalation de colistiméthate sodique peut être à l’origine d’une toux ou d’un bronchospasme. Une sensation d’asphyxie a été rapportée dans certains cas. Il est préférable d’administrer la première dose sous surveillance médicale. Un traitement préalable par un bronchodilatateur est recommandé et doit être systématique, notamment s’il entre dans le protocole thérapeutique habituel du patient. Il est nécessaire d’évaluer le VEMS avant et après administration. La survenue d’une hyperréactivité bronchique induite par le colistiméthate sodique chez un patient sans traitement préalable par bronchodilatateurs nécessite de répéter le test à distance en utilisant un bronchodilatateur. Les signes d’une hyperréactivité bronchique en présence d’un bronchodilatateur peuvent indiquer une réponse allergique et le colistiméthate sodique doit être interrompu. Le bronchospasme doit alors faire l'objet d'un traitement médical approprié. Il est possible que survienne une hyperréactivité bronchique en réponse au colistiméthate sodique lors d’administrations prolongées ; aussi il est recommandé de déterminer le VEMS avant et après administration de TADIM dans le cadre de visites médicales régulières. Insuffisance rénale Le colistiméthate sodique est excrété par voie rénale et peut être néphrotoxique à de fortes concentrations sériques. […]

Grossesse La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études chez l’animal n’ont pas révélé d’effet tératogène potentiel. Il a cependant été montré que le colistiméthate sodique traverse la barrière placentaire et il existe par conséquent un risque de toxicité fœtale en cas d’administration pendant la grossesse. TADIM ne doit être prescrit pendant la grossesse que si les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels. Allaitement Le colistiméthate sodique étant excrété dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement. Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du colistiméthate sodique sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal avec le colistiméthate n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3)..

Les effets indésirables les plus fréquents après inhalation de colistiméthate sodique sont la toux et le bronchospasme (signalé par une sensation d’oppression thoracique qui peut être mise en évidence par une diminution du VEMS) chez environ 10 % des patients. (Voir également rubrique 4.4) Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à classe de système d'organes fréquence effets indésirables rapportés Affections du système immunitaire fréquence indéterminée réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales très fréquent toux, oppression thoracique, bronchoconstriction ou bronchospasme Troubles généraux et anomalies au site d’administration fréquence indéterminée mal de gorge et douleur dans la bouche Si des réactions d’hypersensibilité telles que des éruptions cutanées surviennent, le traitement par le colistiméthate sodique devra être interrompu. Les cas de maux de gorge et de douleurs dans la bouche peuvent être dus à une hypersensibilité ou à une surinfection par Candida sp. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]