SYNAREL 0,2 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

L'absence de grossesse doit être confirmée avant de débuter le traitement. Si l'utilisation d'un décongestionnant nasal est nécessaire pendant le traitement avec la nafaréline, il est recommandé de l'administrer au moins 30 minutes après la nafaréline. Un éternuement pendant ou immédiatement après l’administration de la dose peut affecter l’absorption du produit. Une répétition de la dose est alors recommandée. Comme avec d’autres produits de la classe, des cas de kystes ovariens ont été rapportés, survenant dans les deux premiers mois de traitement par la nafaréline. La plupart de ces évènements, mais pas tous, sont apparus chez des patientes souffrant de maladie polykystique de l’ovaire. Ils peuvent se résorber spontanément, généralement après 4 à 6 semaines de traitement, mais nécessitent dans certains cas l’arrêt du traitement et/ou une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8). Comme pour les autres agonistes de la GnRH, des cas de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés, liés à l’utilisation de nafaréline en association avec la gonadotrophine. Les patientes traitées pour une stimulation ovarienne contrôlée avant une fécondation in vitro doivent faire l’objet d’une surveillance attentive. Si des signes de SHO apparaissent, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Aucunes données de sécurité clinique sur l’utilisation de SYNAREL au cours de la grossesse n’ont été établies. Les analogues de la GnRH sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les gonadotrophines, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits. Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne. Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : les études sur la reproduction chez le rat ont mis en évidence une toxicité fœtale lors de l’administration d’une dose 10 fois supérieure à celle administrée par voie intranasale chez l’homme. Une telle toxicité fœtale n’a pas été mise en évidence chez la souris ou le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de nafaréline au cours de la grossesse peut entrainer un effet malformatif du fœtus (voir rubrique 5.3). Allaitement Il n’a pas été établi dans quelles limites la nafaréline passait dans le lait maternel. Il n’a pas été établi si l’enfant nourri au sein pouvait être affecté. […]

L’instauration du traitement par nafaréline peut s’accompagner d’une exacerbation transitoire des symptômes de l'endométriose et le traitement prolongé peut induire une ménopause artificielle chez les femmes en préménopause. Dans les essais cliniques, des cas d’hypersensibilité immédiate ont été décrites : douleur thoracique, éruption, prurit, érythème urticaire, dyspnée. Modification de la densité osseuse : L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’ostéoporose (voir rubrique 5.1). Comme avec d’autres produits de la classe, des cas de kystes ovariens ont été rapportés, survenant dans les deux premiers mois de traitement par la nafaréline. L'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées (voir rubrique 4.4). […]