SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Conseils d’administration Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur dit "de secours" pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra de rappeler aux patients de prendre le traitement continu de fond par SYMBICORT RAPIHALER même en l’absence de symptômes. Afin de prévenir le risque de candidose oro-pharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament. Il est conseillé de ne pas arrêter le traitement avec SYMBICORT RAPIHALER sans avis médical. Détérioration de la maladie Si le contrôle des symptômes reste insuffisant malgré le traitement par SYMBICORT RAPIHALER ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de la BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection. […]

Grossesse Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l’utilisation de SYMBICORT RAPIHALER ou de l’association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d’une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat, aucun effet additionnel lié à l’association n’a été observé. Il n’y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets toxiques lors d’expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3). Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques. Chez l'animal l’administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une modification permanente de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement. SYMBICORT RAPIHALER ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. […]

SYMBICORT RAPIHALER contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés avec chacun des principes actifs. Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence des effets indésirables suite à l'administration concomitante des deux principes actifs. Les évènements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l’effet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement. Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et Tableau 1 Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent Candidose oro-pharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) Troubles du système immunitaire Rare Réactions d’hypersensibilité immédiate et retardée, telles que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique Troubles endocriniens Très rare Signes ou symptômes d’effets systémiques des glucocorticoïdes tels que : Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyper […]