SYMBICORT RAPIHALER 100/3 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Conseils d’administration Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Symbicort doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Symbicort doit être utilisée (voir rubrique 4.2). Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c’est-à-dire : soit Symbicort (pour les patients utilisant Symbicort à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d’asthme), soit un bronchodilatateur d’action rapide séparé (pour les patients utilisant Symbicort uniquement en traitement de fond). Il convient de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par Symbicort selon la prescription médicale, même en l’absence de symptômes. Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.8), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l’eau après les inhalations réalisées « à la demande ». Avant l’arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. […]

Grossesse Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l’utilisation de Symbicort ou de l’association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d’une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, aucun effet additionnel lié à l’association n’a été observé. Il n’y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d’expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3). Les données disponibles pour environ 2 000 grossesses n’ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène associé à l’utilisation du budésonide inhalé. Chez l’animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses recommandées. Chez l'animal, l’administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérin et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, ainsi que des altérations permanentes de la densité en récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement. Symbicort ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. […]

Symbicort contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Il n’a pas été observé d’augmentation de la fréquence des effets indésirables suite à l'administration concomitante des deux principes actifs. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l’effet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent d’intensité légère et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement. Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000, ³ 1/10 000, Tableau 1 SOC Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquent Candidoses oropharyngées Affections du système immunitaire Rare Réaction d’hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angiœdème et réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Agressivité, hyp […]