SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Effets musculo-squelettiques Des effets musculo-squelettiques, tels que myalgie, myopathie et rarement rhabdomyolyse, ont été rapportés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses, et en particulier à des doses > 20 mg. Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché de l’ézétimibe, des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Toutefois, une rhabdomyolyse a été rapportée très rarement avec l’ézétimibe en monothérapie et très rarement lorsque l’ézétimibe était associé à d’autres agents connus pour être associés à un risque accru de rhabdomyolyse. Si une myopathie est suspectée sur la base de symptômes musculaires ou est confirmée par un taux de créatine phosphokinase (CPK), SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et tous les autres agents connus pour être associés à un risque accru de rhabdomyolyse que le patient prend en concomitance doivent être immédiatement interrompus. Tous les patients chez lesquels un traitement par SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est initié doivent être informés du risque de myopathie et recevoir la consigne de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir rubrique 4.8). Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). […]

SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Grossesse Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’ézétimibe pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal sur l’utilisation d’ézétimibe en monothérapie n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Etant donné que le cholestérol et d’autres produits de la biosynthèse du cholestérol sont essentiels au développement du fœtus, le risque lié à l’inhibition de l’HMG-CoA réductase l’emporte sur le bénéfice attendu du traitement pendant la grossesse. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence de façon limitée une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si une patiente débute une grossesse durant l’utilisation de SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être immédiatement interrompu. Allaitement Les études effectuées chez le rat ont montré que l’ézétimibe est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si l’ézétimibe est excrété dans le lait maternel chez la femme. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés précédemment avec l’un des composants individuels (ézétimibe ou rosuvastatine) peuvent constituer des effets indésirables potentiels avec SUVREZA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé. Dans des études cliniques dont la durée allait jusqu’à 112 semaines, l’ézétimibe à 10 mg par jour a été administré en monothérapie chez 2 396 patients, avec une statine chez 11 308 patients ou avec du fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. L’incidence globale des effets indésirables était similaire pour l’ézétimibe et le placebo. De même, le taux d’interruptions du traitement en raison d’effets indésirables était comparable entre l’ézétimibe et le placebo. Les événements indésirables observés avec la rosuvastatine sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par rosuvastatine sont sortis d’étude en raison d’événements indésirables. Résumé des effets indésirables sous forme de tableau La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) […]