SUPPLIVEN, solution à diluer pour perfusion

Les préparations contenant du fer ou de l’iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas de réaction d’hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. Lorsqu’une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l’administration de SUPPLIVEN, l’apport total en fer doit être pris en compte afin d’éviter une accumulation en fer. SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d’altération de l’excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans SUPPLIVEN, conduisant à un risque d’accumulation. SUPPLIVEN doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée. Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d’oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés. […]

Grossesse Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d’étude clinique pendant la grossesse n’ont été réalisées avec SUPPLIVEN. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l’est pas. Aucun effet indésirable n’est attendu si SUPPLIVEN est administré pendant la grossesse. Allaitement Les substances actives de SUPPLIVEN sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant SUPPLIVEN. Ces effets sont prévus et souhaitables.

Dans le respect des conditions d’administration de SUPPLIVEN par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu’il contient n’a été rapporté Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .