SUNITINIB ZENTIVA 25 mg, gélule

L’administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, car elle peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques du sunitinib (voir rubriques 4.2 et 4.5). L’administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée, car elle peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques du sunitinib (voir rubriques 4.2 et 4.5). Affections de la peau et du tissu Les patients doivent être avertis qu’une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib. D’autres effets dermatologiques peuvent se produire, tels qu’une sécheresse, un épaississement ou un craquellement de la peau, l’apparition de vésicules ou des éruptions sur la paume des mains ou la plante des pieds. Les réactions rapportées ci-dessus n’étaient pas cumulatives, elles ont généralement été réversibles et n’ont, en général, pas nécessité l’interruption du traitement. Des cas de pyoderma gangrenosum , généralement réversibles après l’interruption du sunitinib, ont été rapportés. Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés, notamment des cas d’érythème polymorphe (EP), des cas évoquant un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains ont été d’issue fatale. […]

Contraception chez les hommes et les femmes Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode de contraception efficace et d’éviter d’être enceinte au cours du traitement par sunitinib. Grossesse Il n'existe aucune étude sur les femmes enceintes utilisant le sunitinib. Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3). SUNITINIB ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n’utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus. Si le sunitinib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente démarre une grossesse au cours du traitement par sunitinib, elle devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus. Allaitement Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle. On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel humain. Dans la mesure où les substances actives sont généralement excrétées dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d’effets indésirables graves chez le nouveau-né allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par sunitinib. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus graves associés au sunitinib, dont certains d’issue fatale, sont l’insuffisance rénale, l’insuffisance cardiaque, l’embolie pulmonaire, la perforation gastro-intestinale et les hémorragies (par exemple, hémorragie des voies respiratoires, gastro-intestinale, tumorale, des voies urinaires ou cérébrale). Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez des patients au cours des essais d’enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l’appétit, les troubles du goût, l’hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire. Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement. Une hypothyroïdie peut se développer au cours du traitement. Des troubles hématologiques (tels que neutropénie, thrombopénie et anémie) sont parmi les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le médicament. Les événements d’issue fatale autres que ceux énumérés dans la rubrique 4.4 ci-dessus ou dans la rubrique 4.8 ci-dessous, considérés comme pouvant être liés au sunitinib, ont été : défaillance multi-viscérale, coagulation intravasculaire disséminée, hémorragie péritonéale, insuffisance surrénalienne, pneumothorax, choc et mort subite. […]