SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé

SUMATRIPTAN ARROW ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d’exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple, AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan. Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées. Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. […]

Grossesse Des données post-commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri- et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus. Allaitement Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l’utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système d’organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : · très fréquents (≥ 1/10) ; · fréquents (≥ 1/100 à · peu fréquents (≥ 1/1 000 à · rares (≥ 1/10 000 à · très rares ( · fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine. Données cliniques Affections du système nerveux Fréquents : étourdissements, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie. Affections vasculaires Fréquents : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu de temps après le traitement. Bouffées de chaleur. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dyspnée. Affections gastro-intestinales Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l’on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie. […]