STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Asthme STRIVERDI RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L’efficacité et la sécurité à long terme de l'olodatérol n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques. Bronchospasme aigu STRIVERDI RESPIMAT est utilisé en traitement bronchodilatateur continu quotidien en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé en traitement de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme. Hypersensibilité Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de STRIVERDI RESPIMAT. Bronchospasme paradoxal Comme avec d’autres médicaments administrés par voie inhalée, l'inhalation de STRIVERDI RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par STRIVERDI RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement. […]

Grossesse Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémiques similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STRIVERDI RESPIMAT pendant la grossesse. Comme les autres agonistes β 2 -adrénergiques, l’olodatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées à l'olodatérol pendant l'allaitement. Le passage de l'olodatérol et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Les données de pharmacocinétique/toxicologie disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de l'olodatérol et/ou de ses métabolites dans le lait. Administré à la dose de 5 microgrammes par jour, l'exposition systémique de l'olodatérol et de ses métabolites est négligeable chez la femme qui allaite. Par conséquent, aucun effet significatif n'est attendu chez le nouveau-né/nourrisson allaité. […]

a. Résumé du profil de sécurité Les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées à la dose recommandée ont été : rhinopharyngite, sensations vertigineuses, hypertension, éruption cutanée et arthralgie. Ces réactions ont été en général d'intensité légère ou modérée. b. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l'incidence des effets indésirables (c'est-à-dire les événements imputables à l'olodatérol) observés dans le groupe olodatérol 5 microgrammes (1 035 patients), regroupés à partir de 6 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre placebo, incluant des patients présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 48 semaines. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Classe d’organes / Terme MedDRA recommandé Fréquence Infections et infestations Rhinopharyngite Peu fréquent Troubles du système nerveux Sensations vertigineuses Peu fréquent Troubles vasculaires Hypertension Rare Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Peu fréquent Troubles musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Rare c. Description d’effets indésirables sélectionnés La survenue d'une éruption cutanée peut être considérée comme une réaction d'hypersensibilité à STRIVERDI RESPIMAT. […]