SPORANOX 100 mg, gélule

Effets hépatiques De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par Sporanox. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour des mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes significatives et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1 er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1 ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par Sporanox. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). Il a été montré que l’itraconazole traverse le placenta dans un modèle chez le rat. Des cas d'anomalies congénitales ont été rapportés au cours de la commercialisation de Sporanox, sans qu’aucun lien de cause à effet avec la prise de Sporanox n'ait été établi. Ces cas incluaient notamment des malformations du squelette et des altérations chromosomiques. Les données cliniques sur l'utilisation de Sporanox pendant la grossesse sont globalement limitées. Par conséquent, Sporanox gélule ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le préjudice potentiel pour le fœtus (voir rubrique 4.3). Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer, et traitées par Sporanox, gélule doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par Sporanox. Allaitement En raison de l’excrétion de l’itraconazole dans le lait maternel et compte-tenu de son profil d’effets secondaires, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament . […]

Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Sporanox gélules dans les essais cliniques et/ou à partir des notifications spontanées ont été les céphalées, les douleurs abdominales et les nausées. Les effets indésirables les plus sévères ont été les réactions allergiques sévères, l’insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire, la pancréatite, l’hépatotoxicité sévère (incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë fatale), et les réactions cutanées sévères. Se référer à la sous-rubrique « Liste tabulée des effets indésirables » pour les fréquences et les autres effets indésirables observés. Se référer à la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) pour des informations complémentaires sur les autres effets sévères. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques réalisées avec les gélules d’itraconazole et/ou sont issus des notifications spontanées rapportées après la commercialisation de l’itraconazole, toute formulation confondue. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables classés selon les systèmes d’organe. […]