SPIRONOLACTONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Hyperkaliémie L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5). Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles. Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont : · diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans), autres affections connues à l’origine d’hyperkaliémie, · association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. […]

Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois à fortes doses une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse. En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a été rapporté. En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique. En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale. Allaitement La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison : · d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée, · de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte : Au plan clinique Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone : cependant dans de rares cas elle peut persister. D'autres effets indésirables ont été rapportés avec la spironolactone, il s'agit de : · Affections gastro-intestinales : intolérance digestive, · Affections hépatobiliaires : hépatite, · Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs, · Affections du système nerveux : somnolence, · Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l’homme, · Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), pemphigoïde, · Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë. Au plan biologique Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. […]