SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Excipients Le chlorure de benzalkonium contenu dans ce médicament peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces événements indésirables. Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour. Il ne doit pas être utilisé comme un médicament de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou pour le soulagement des symptômes aigus. En cas de crise d’asthme, un bêta-2-agoniste d’action rapide doit être utilisé. SPIRIVA RESPIMAT ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l’asthme. Lors de la mise en route du traitement par SPIRIVA RESPIMAT, les patients asthmatiques doivent être informés qu’ils doivent continuer leur traitement anti-inflammatoire par corticostéroïdes inhalés sans le modifier même si les symptômes s’améliorent. Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l’inhalation du bromure de tiotropium. En raison de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie. D’une façon générale, l’administration par voie inhalée des médicaments peut déclencher un bronchospasme. […]

Grossesse Les données disponibles sur l’utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion du bromure de tiotropium dans le lait maternel n’a pas été établie. Bien que l’excrétion du bromure de tiotropium n’ait été retrouvée qu’en faible quantité dans le lait maternel au cours des études réalisées chez les rongeurs, l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT n’est pas recommandée au cours de l’allaitement. Le bromure de tiotropium est un principe actif de longue durée d’action. La décision de poursuivre ou non l’allaitement ou bien d'interrompre le traitement par SPIRIVA RESPIMAT doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement chez l’enfant et du bénéfice du traitement par SPIRIVA RESPIMAT chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible avec le tiotropium. Une étude non clinique effectuée chez l'animal avec du tiotropium n’a pas montré d’effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences de survenue des effets indésirables présentés ci-dessous ont été déterminées sur la base de l’incidence des effets indésirables observés chez les patients traités par le tiotropium (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), établie à partir du regroupement des données de 7 études cliniques dans la BPCO (3282 patients) et de 12 études cliniques dans l’asthme chez les adultes et dans la population pédiatrique (1930 patients), contrôlées contre placebo, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 1 an. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : Très fréquent (≥1/10) […]