SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

Asthme SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L’efficacité et la sécurité de SPIOLTO RESPIMAT n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques. Utilisation aigüe : non recommandée : SPIOLTO RESPIMAT n’est pas indiqué en tant que médicament de "secours" pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de SPIOLTO RESPIMAT peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par SPIOLTO RESPIMAT doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement. Effets anticholinergiques liés au tiotropium en cas de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie En raison de l’activité anticholinergique du tiotropium, SPIOLTO RESPIMAT doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie. Symptômes oculaires Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision trouble transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire du produit. […]

Grossesse Tiotropium Les données disponibles sur l’utilisation du tiotropium chez la femme enceinte sont très limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Olodatérol Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de l’olodatérol pendant la grossesse. Les données issues des études effectuées chez l’animal avec l’olodatérol ont mis en évidence des effets caractéristiques des agonistes β-adrénergiques à des doses plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SPIOLTO RESPIMAT pendant la grossesse. Comme les autres agonistes β 2 -adrénergiques, l’olodatérol, une des substances de SPIOLTO RESPIMAT, peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées au tiotropium et/ou à l'olodatérol pendant l'allaitement. Dans les études animales menées avec le tiotropium et l’olodatérol, les substances et/ou leurs métabolites ont été détectés dans le lait de rates allaitantes, mais l’excrétion du tiotropium et/ou de l’olodatérol dans le lait maternel humain n’a pas été établie. […]

a. Résumé du profil de sécurité La plus grande partie des effets indésirables rapportés peut être attribuée aux propriétés anticholinergiques du bromure de tiotropium ou aux propriétés β 2 -adrénergiques de l’olodatérol, qui sont les substances actives de SPIOLTO RESPIMAT. b. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentées ci-dessous sont basées sur l'incidence des effets indésirables (c'est-à-dire les événements imputables à SPIOLTO RESPIMAT) observés dans le groupe tiotropium 5 microgrammes/olodatérol 5 microgrammes ( 5646 patients), regroupés à partir de 8 études cliniques conduites en groupes parallèles contrôlées contre comparateur actif ou placebo, incluant des patients présentant une BPCO, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 et 52 semaines. Les effets indésirables rapportés dans tous les essais cliniques avec SPIOLTO RESPIMAT sont présentés ci-dessous par classe de système organe. Tous les effets indésirables rapportés antérieurement avec une des substances sont également inclus. La fréquence est définie selon la classification conventionnelle : Très fréquent (≥1/10) […]