SOTALOL ZENTIVA 160 mg, comprimé sécable
comprimé sécable · ZENTIVA FRANCE
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsPrévention des récidives des: · tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Prévention des récidives des: · tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ; · tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée ; · tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité d'un traitement est établie.
Posologie & administrationPosologie L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une…Posologie & mode d'administration
Posologie L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés ( voir rubrique 4.5 ). Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de SOTALOL ZENTIVA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Mode d’administration La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle QT. La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour. Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · syndromes du QT long · torsades de pointes…Contre-indications — quand ne pas le prendre
Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes: · hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; · syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ; · torsades de pointes ; · asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ; · insuffisance cardiaque non contrôlée ; · choc cardiogénique ; · blocs auriculo-ventriculaires des 2 ème et 3 ème degrés non appareillés ; · angor de Prinzmétal ; · maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ; · bradycardie ( · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ; · phéochromocytome non traité ; · hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ; · anesthésie entraînant une dépression myocardique ; · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ; · acidose métabolique ; · association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes : o antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide), o antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone), o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram,), o et autres médicaments tels que : dompéridone, érythromycine IV, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir rubrique 4.5).
Mises en gardeMises en garde Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantesMises en garde & précautions d'emploi
Mises en garde Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes : · en association avec : o certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (flupentixol, fluphenazine, pimozide, zuclopenthixol), o les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, lumefantrine, pentamidine), o certains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil, o le fingolimod, o l’hydroxychloroquine, o la méthadone, o l’arsénieux, o le crizotinib, o le délamanid, o l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime (voir rubrique 4.5). · au cours de l'allaitement. Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes. […]
Interactions médicamenteusesDe nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardieInteractions avec d'autres médicaments
De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de la classe Ia, des béta-bloquants, de certains antiarythmiques de la classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques . etc. De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol ) est contre-indiquée. L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques. L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG. La torsade de pointe, trouble du rythme cardiaque grave, peut être provoquée par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. […]
Grossesse & allaitementLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogèneGrossesse & allaitement
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène. Il a été montré que le sotalol traversait le placenta. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance. D’autre part, chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une hypotension, une détresse respiratoire, ou une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Cependant, en cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée. Allaitement Le sotalol est fortement excrété dans le lait (voir rubrique 5.2). La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. […]
Effets indésirablesEffets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes.Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4). Tableau résumant les effets indésirables Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10000, Classe de systèmes organes Fréquence Effet(s) indésirable(s) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Hypoglycémie Affections psychiatriques Très fréquent Troubles du sommeil Fréquent Dépression Anxiété Sautes d’humeur Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée Vertiges Fréquent Paresthésies Syncope Prodromes de syncope Dysgueusie Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision trouble Affections cardiaques Très fréquent Bradycardie Douleur thoracique Palpitations Fréquent Torsade de pointes Insuffisance cardiaque Hypotension Arythmie Fréquence indéterminée Bloc auriculoventriculaire Angine de poitr […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 3,68 € = 1,39 € (Sécu) + 1,29 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.