SOPHIDONE L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée

Mises en garde spéciales Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur. Les gélules à libération prolongée ou leur contenu (les granules) doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de granules d’hydromorphone écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité d’hydromorphone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9). Dépression respiratoire Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire. Troubles respiratoires liés au sommeil Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tel qu’une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d’ACS de façon dose-dépendante (voir rubrique 4.8). Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. […]

Grossesse Les études chez l’animal ont montré une reprotoxicité (voir section 5.3). Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de l’hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse . Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée. Par ailleurs, des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’usage prolongé d’hydromorphone pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage néonatal. Dans ces conditions d’utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée. Allaitement En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement. Fertilité Il n’existe aucune donnée concernant la fertilité. Chez les rats, le traitement par l'hydromorphone n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir section 5.3).

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité (notamment œdème oro-pharyngé), réaction anaphylactique. Affections psychiatriques Fréquent Confusion, Anxiété, Insomnie. Peu fréquent Excitation, hallucinations, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé), Dépression, Humeur euphorique. Fréquence indéterminée Pharmacodépendance (voir rubrique 4.4), Dysphorie. Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence, Étourdissements. Fréquent Céphalées. Rare Sédation, Léthargie. Peu Fréquent Myoclonie, Paresthésie. Fréquence indéterminée Hyperalgésie (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression intracrânienne […]