SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires. SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes : · Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire. · Troubles gastro-intestinaux obstructifs. · Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale. · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2 ) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée. · Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2 ) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée. · Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5 ). · Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite. · Neuropathie végétative. […]

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas ( voir rubrique 5.3 ). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose ( voir rubrique 5.3 ). L'utilisation de SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg doit être évitée pendant l'allaitement.

Résumé du profil de tolérance Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, solifénacine 5 mg peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous solifénacine 5 mg est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par solifénacine 5 mg ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines). […]