SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion

La capacité à éliminer les lipides est individuelle et doit donc être suivie conformément à la pratique habituelle du clinicien, généralement en contrôlant la triglycéridémie. La triglycéridémie ne doit pas excéder 4 mmol/l au cours de la perfusion. Un surdosage peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique 4.8). SMOFKABIVEN E doit être administré avec prudence en cas d’altération du métabolisme des lipides, qui peut survenir chez un patient présentant une insuffisance rénale, un diabète, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie ou un sepsis. Ce médicament contient de l’huile de graine de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œuf, ce qui peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisées ont été observées entre le soja et l’arachide. Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée, si possible au moyen d’une pompe volumétrique. Les troubles de l’équilibre hydroélectrolytique (par exemple taux sériques anormalement élevés ou bas des électrolytes) doivent être corrigés avant le début de la perfusion. SMOFKABIVEN E doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tendance à la rétention d’électrolytes. […]

Il n’existe pas de donnée concernant l’exposition de femmes enceintes ou qui allaitent à SMOFKABIVEN E. Aucune étude de toxicité pour la reproduction chez l’animal n’est disponible. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire au cours de la grossesse et de l’allaitement. SMOFKABIVEN E ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite qu’après une étude approfondie de la situation.

Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Affections cardiaques Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Affections gastro-intestinales Perte d’appétit, nausées, vomissements Troubles du métabolisme et de la nutrition Taux plasmatiques élevés d'enzymes hépatiques Affections vasculaires Hypotension, hypertension Troubles généraux et anomalies au site d’administration Légère augmentation de la température corporelle Frissons, sensations vertigineuses, céphalées Réactions d’hypersensibilité (ex. réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, éruption cutanée, urticaire, bouffées vasomotrices, céphalées), sensation de chaleur ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires. En cas de survenue de l’un de ces effets indésirables au cours de la perfusion de SMOFKABIVEN E, celle-ci doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une dose plus faible. Syndrome de surcharge graisseuse Une altération de la capacité à éliminer les triglycérides peut aboutir à un syndrome de surcharge graisseuse, qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique doivent être recherchés. La cause peut être génétique (différences métaboliques interindividuelles), ou le métabolisme lipidique peut être altéré par une affection en cours ou antérieure. […]