SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S 50 mg, comprimé pelliculé

Générales SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique. Pancréatite aiguë L’utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d’une pancréatite aiguë, à savoir une douleur abdominale intense et persistante. Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement de soutien) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés. En cas de suspicion de pancréatite, SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S ainsi que d’autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S ne doit pas être réintroduit. A utiliser avec prudence chez les patients présentant des antécédents de pancréatite. Hypoglycémie en association avec d’autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec la sitagliptine soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n’entraînent habituellement pas d’hypoglycémie (par exemple, metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPARγ), l’incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. En raison de l’absence de données chez l’être humain, SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Les études effectuées chez l’animal ont révélé que la sitagliptine était retrouvée dans le lait maternel. SITAGLIPTINE ZENTIVA K.S ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la sitagliptine sur la fertilité des mâles et des femelles. Il n’existe pas de données chez l’être humain.

Résumé du profil de sécurité Des effets indésirables graves incluant une pancréatite et des réactions d’hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d’association avec un sulfamide hypoglycémiant (4,7 %– 13,8 %) et avec de l’insuline (9,6 %) (voir rubrique 4.4). Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (tableau 1) par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Tableau 1. Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques avec la sitagliptine en monothérapie versus placebo et depuis la commercialisation Effets indésirables Fréquence des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie rare Affections du système immunitaire réactions d’hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques* ,† fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie † fréquent Affections du système nerveux céphalées fréquent sensations vertigineuses peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales pneumopathie interstitielle diffuse* fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales constipation peu fréquent vomissements* fréquence indéterminée pancréatite aiguë* ,†,‡ fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante […]