SITAGLIPTINE EVOLUGEN 50 mg, comprimé pelliculé

Générales La sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Pancréatite aiguë L’utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë. Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante. Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés. En cas de suspicion de pancréatite, SITAGLIPTINE EVOLUGEN ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, SITAGLIPTINE EVOLUGEN ne doit pas être réintroduit. A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec la sitagliptine soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR g ), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. En raison de l’absence de données chez l'Homme, la sitagliptine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Les études animales ont montré que la sitagliptine est retrouvée dans le lait maternel. La sitagliptine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Fertilité Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle. Il n'existe pas de données chez l'Homme.

Résumé du profil de sécurité Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7 % - 13,8 %) et à l'insuline (9,6 %) (voir rubrique 4.4). Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (Tableau 1) par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, Tableau 1. Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques avec la sitagliptine en monothérapie versus placebo et depuis la commercialisation Effets indésirables Fréquence des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie Rare Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques *,† Fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie † Fréquent Affections du système nerveux céphalées Fréquent étourdissements Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle * Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales constipation Peu fréquent vomissements * Fréquence indéterminée pancréatite aiguë *,†,‡ Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fata […]