SINTROM 4 mg, comprimé quadrisécable
comprimé quadrisécable · MERUS LABS LUXCO II (LUXEMBOURG)
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par SINTROM et MINISINTROM reste important /<br>• en prévention des complications thromboemboliques en rapport avec une FANV, <br>• dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, en relais de l’héparine. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
Indications· Cardiopathies emboligènesIndications — dans quels cas est-il utilisé ?
· Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires. · Prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, en relais de l’héparine. · Traitement des thromboses veineuses profondes et de l’embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leur récidive, en relais de l’héparine. Ces indications sont détaillées en rubrique 4.2 surveillance biologique.
Posologie & administrationMode d’administration VOIE ORALE Avaler les comprimés avec un verre d’eauPosologie & mode d'administration
Mode d’administration VOIE ORALE Avaler les comprimés avec un verre d’eau. Rythme d’administration Ce médicament doit être administré en une prise par jour, à la même heure. Il est préférable que la prise ait lieu le soir, afin de pouvoir modifier la posologie dès que possible après les résultats de l’INR. Posologie Population générale En raison d’une importante variabilité interindividuelle, la posologie d’antivitamine K (AVK) est strictement individuelle. La dose initiale, toujours probatoire, doit être aussi proche que possible de la dose d’équilibre. Elle est habituellement de 4 mg, à adapter en fonction des résultats biologiques. Ne pas utiliser de dose de charge. Chez les sujets à risque hémorragique particulier (poids Lorsque la valeur de l'INR avant le début du traitement est comprise dans les normes habituelles, la dose initiale habituelle de SINTROM est comprise entre 2 mg/jour et 4 mg/jour, sans administration d'une dose de charge. Lorsque la valeur de l'INR initiale est anormale, le traitement doit être instauré avec précautions. La surveillance biologique d’un traitement par AVK est indispensable et repose sur l’INR. La dose d’équilibre sera déterminée en adaptant la dose initiale en fonction de l’INR (voir ci-dessous). […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Insuffisance hépatique · Hypertension sévère…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active, l’acénocoumarol (ou aux dérivés coumariniques) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. · Insuffisance hépatique sévère · Hypertension sévère · En cas d’association avec les médicaments ou composés suivants (voir rubrique 4.5) : 1. l’acide acétylsalicylique : o Pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), o Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou 2. le miconazole utilisé par voie générale ou en gel buccal, 3. le millepertuis. · Grossesse, excepté chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique, qui présentent un risque élevé de thromboembolie (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Mises en gardeMises en garde Avant de décider l’instauration d’un traitement par AVK, une attention…Mises en garde & précautions d'emploi
Mises en garde Avant de décider l’instauration d’un traitement par AVK, une attention particulière sera portée aux fonctions cognitives du patient ainsi qu’au contexte psychologique et social, en raison des contraintes liées au traitement. Le risque hémorragique est le principal risque d’un traitement par AVK. Le risque de thrombose en cas de traitement insuffisant (sous dosé) est également à prendre en compte. Ce médicament est généralement déconseillé : · en cas de risque hémorragique La décision de débuter ou de continuer le traitement par AVK, doit être prise en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patient et à chaque situation. Les situations à risque sont en particulier les suivantes : o lésion organique susceptible de saigner, o intervention récente neuro chirurgicale ou ophtalmologique ou possibilité de reprise chirurgicale, o ulcère gastro duodénal récent ou en évolution, o varices œsophagiennes, o hypertension artérielle non contrôlée, o antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique (excepté en cas d’embolie systémique). […]
Interactions médicamenteusesAnti-infectieux et hémostase De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines…Interactions avec d'autres médicaments
Anti-infectieux et hémostase De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR. Certaines céphalosporines (céfamandole, ceftriaxone, céfazoline), la clindamycine, semblent interagir au niveau de l’hémostase avec apparition d’anticorps anti facteur V. Enfin, la tigécycline et le danazol possèdent une action fibrinolytique propre. AVK et INR Chez un patient traité par antivitamines K, il convient de contrôler l’INR à chaque initiation ou suppression d’un ou plusieurs médicaments. La modification soudaine des habitudes alimentaires doit être également prise en compte et la régularité est préconisée pour le maintien à l’équilibre de l’INR. Les aliments riches en vitamine K sont essentiellement représentés par les choux, épinards, brocolis, certaines salades. […]
Grossesse & allaitementFemmes en âge de procréer En raison des effets tératogènes, fœtotoxiques et néonatals de…Grossesse & allaitement
Femmes en âge de procréer En raison des effets tératogènes, fœtotoxiques et néonatals de l’acénocoumarol, les femmes en âge de procréer doivent être pleinement informées des risques en cas d’exposition au cours de la grossesse, de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 jours après l’arrêt de celui-ci et d’anticiper un projet de grossesse afin de permettre le relais par une alternative thérapeutique plus sûre. Grossesse Chez l’humain, l’acénocoumarol traverse la barrière placentaire et les concentrations plasmatiques observées chez le fœtus sont proches de celles de la mère. Chez l’humain, l’exposition aux antivitamines K (dont SINTROM) pendant la grossesse entraîne une augmentation du risque des malformations congénitales majeures (embryopathie et fœtotoxicité), des hémorragies fœtales et/ou néonatales et un risque accru d’avortement spontané et de mortalité fœtale. · un syndrome malformatif a été décrit dans environ 4 % à 7 % des grossesses exposées le plus souvent entre 6 et 9 semaines d'aménorrhée. L’embryopathie à l’acénocoumarol se caractérise par une hypoplasie nasale, des ponctuations épiphysaires (chondrodysplasie ponctuée) et un retard de croissance (incluant un faible poids à la naissance). · une fœtopathie cérébrale survient dans 1 à 2 % des cas d’exposition au-delà de 9 semaines d'aménorrhée. […]
Effets indésirablesHémorragies : Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus…Effets indésirables
Hémorragies : Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus fréquente du traitement avec SINTROM. Toute structure anatomique peut en être le point de départ et/ou le siège : hémorragie ou hématome intracérébral, hématome du psoas, hémorragie intra-abdominale, hémorragie intra-articulaire. Il peut s’agir d’hémorragies non graves par exemple : hématome, épistaxis, gingivorragie. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Tableau des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Anémie (secondaire à une hémorragie, un saignement) Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité (ex : urticaire, éruption cutanée, prurit)* * réversibles après arrêt du traitement. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 3,00 € = 0,95 € (Sécu) + 1,05 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.