SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Modification de la couleur des yeux Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée. Modification de la peau périorbitaire et palpébrale Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4% des patients. […]

Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3). Grossesse Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L’utilisation de SINETRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n’est pas recommandée pendant l'allaitement. Fertilité Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques du travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients. Liste des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Rare Herpès simplex, kératite herpétique Affections du système immunitaire Peu fréquente hypersensibilité, allergie saisonnière Affections psychiatriques Inconnue dépression, anxiété Affections du système nerveux Peu fréquente céphalées, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel Rare dysgueusie Affections oculaires Très fréquente hyperémie oculaire Fréquente hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l’œil Peu fréquente érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l’acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils, coloration des cils, as […]