SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade. En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif. En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive. Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du calcitriol chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés. Allaitement Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, Silkis ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d’application et d’intensité légère à modérée. Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients. Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1 000, Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 000, Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus. Classe d’organe (MedDRA) Fréquence Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème Peu fréquent Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation) Fréquence indéterminée* Œdème cutané, dermatite de contact. * Données recueillies après la mise sur le marché En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive. […]