SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Dépression respiratoire Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil , pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif. La morphine est un stupéfiant qui présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts. […]

Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support. En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse. Allaitement · Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né, · En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement, · En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance. Fertilité · Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique»).

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, SOC - Classes de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité, Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde. Affections psychiatriques Confusion, insomnie Agitation, euphorie , hallucinations , humeur modifiée , Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé). Affections du système nerveux Sensation vertigineuse, céphalée, myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux), somnolence, Convulsions, hypertonie, paresthésies, syncope, dysgueusie. […]