SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs du récepteur 5-HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité. L’ondansétron allonge l’intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L’ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l’intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d’autres médicaments qui entraînent une prolongation de l’intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l’administration d’ondansétron. Des cas d’ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l’ondansétron. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception. Grossesse Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’Homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % : 1,03-1,48)). Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires. Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. Allaitement Des tests ont montré que l’ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent. Il est donc recommandé que les mères prenant de l’ondansétron n’allaitent pas leur bébé. Fertilité Il n’y a pas de données sur les effets de l’ondansétron sur la fertilité humaine.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 à Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d’ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des formes pharmaceutiques. Affections du système immunitaire Rare : réactions d’hypersensibilité immédiate, parfois sévères, incluant des réactions anaphylactiques. Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées. Peu fréquent : des convulsions, des troubles du mouvement y compris des syndromes extrapyramidaux tels que des dystonies, des crises oculogyres et des dyskinésies ont été observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes. Rare : étourdissements pendant l’administration intraveineuse rapide. Affections de la vision Rare : troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement lors de l’administration par voie intraveineuse. Très rare : cécité transitoire principalement lors de l’administration par voie intraveineuse. La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant d’origine corticale. […]