SERESTA 50 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales RISQUE EN CAS D’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIO ïdes : L’utilisation concomitante de SERESTA et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme SERESTA avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible (voir rubrique 4.5). Si la décision est prise de prescrire SERESTA de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2). Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. […]

Grossesse Il n’existe aucune donnée, ou des données limitées, sur l'utilisation de l'oxazépam chez les femmes enceintes. De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. […]

Le traitement par oxazépam a été associé à l’apparition d’une dépendance physique et psychologique (voir rubrique 4.4). Des cas d’amnésie antérograde ont été rapportés, survenant généralement quelques heures après l’administration (voir rubrique 4.4). Des troubles du comportement ont également été observés chez certains patients (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Les effets indésirables rapportés ont été observés lors d'une utilisation prolongée du produit et ne sont pas imputables à une cause unique identifiable. Leur fréquence est indéterminée et ne peut être estimée à partir des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés selon la classification par système d'organes MedDRA et par ordre décroissant de gravité. […]