SEPTEAL, solution pour application cutanée

Mises en garde spéciales · Usage externe exclusivement. · Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application (voir rubrique 4.8). · SEPTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence pour s’assurer que SEPTEAL se limite au site d’application prévu. Si SEPTEAL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue. · En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau la zone atteinte. · Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. […]

Grossesse Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SEPTEAL pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. SEPTEAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classification de système d’organes Termes MedDRA Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Hypersensibilité* Choc anaphylactique** Affections oculaires Irritation de l’oeil*** Erosion de la cornée, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente**** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatite de contact Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réaction médicamenteuse idiosyncratique Lésions, intoxications et complications d’interventions Brûlures chimiques chez les nouveau-nés * Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique. ** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés. *** Dans le cadre d'une exposition accidentelle. […]