SAXAGLIPTINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Général SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique. SAXAGLIPTINE BIOGARAN n’est pas un substitut à l’insuline chez les patients requérant de l’insuline. Pancréatite aiguë L’utilisation des inhibiteurs de DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante. Si une pancréatite est suspectée, SAXAGLIPTINE BIOGARAN doit être arrêté ; si le diagnostic d’une pancréatite aiguë est confirmé, SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être réinitié. La prudence s’impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite. Lors de l’expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d’effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément. Insuffisance rénale Chez les patients ayant un DFG Insuffisance hépatique La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n’est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie Les sulfamides hypoglycémiants et l’insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies. […]

Grossesse L’utilisation de la saxagliptine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu. SAXAGLIPTINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Allaitement On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Des études chez l’animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité L’effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n’a pas été étudiée. Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 5 % des patients traités par saxagliptine 5 mg dans les études versus placebo et de manière plus fréquente que chez les patients traités par placebo sont l’infection des voies respiratoires supérieures (7,7 %), l’infection du tractus urinaire (6,8 %) et les céphalées (6,5 %). Un total de 4148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d’efficacité et de sécurité d’emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie. Dans les études contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par saxagliptine. […]