SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

· Des infections graves associées à une myélosuppression, comprenant septicémie et pneumonie, ont été rapportées. Les patients qui développent une nouvelle infection pendant le traitement par la sulfasalazine doivent être étroitement suivis. L'administration de sulfasalazine doit être interrompue si le patient développe une infection grave. Il faut être prudent lors de l'utilisation de la sulfasalazine chez des patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou de conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections. · Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine. · La sulfasalazine doit être administrée avec précaution et avec une surveillance particulière chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévères. · Il est recommandé d'effectuer un contrôle biologique de l'hémogramme (avec numération des plaquettes) et des enzymes hépatiques avant l'instauration du traitement; puis toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois de traitement. Lors du second trimestre de traitement, ce contrôle devra être effectué mensuellement, puis tous les 3 mois ou lors de l’apparition de signes cliniques. · La fonction rénale sera vérifiée régulièrement (créatinémie, protéinurie). […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. La sulfasalazine par voie orale inhibe l'absorption et le métabolisme de l'acide folique et peut donc entraîner des carences en acide folique (voir rubrique 4.4). Des cas de bébés nés avec des malformations du tube neural ont été rapportés en cas d'exposition de la mère à la sulfasalazine pendant la grossesse, bien que le rôle de la sulfasalazine dans ces malformations n'ait pas été établi. Le risque de malformation ne pouvant être totalement exclu, la sulfasalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale fœtale est conseillée. En effet, et bien qu'aucun cas n'ait été rapporté avec la sulfasalazine elle-même, un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule, au 2ème trimestre de la grossesse. […]

Classe de système d'organe Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Fréquence indéterminée méningite aseptique, colite pseudo-membraneuse Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent leucopénie Peu fréquent thrombocytopénie † Fréquence indéterminée pancytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pseudomononucléose* † , anémie hémolytique, macrocytose, anémie mégaloblastique, hyper-éosinophilie, lymphocytose atypique Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée anaphylaxie*, maladie sérique, adénopathie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent perte d'appétit Fréquence indéterminée carence en folate * † Affections psychiatriques Peu fréquent dépression Affections du système nerveux Fréquent étourdissements, céphalée, troubles du goût Fréquence indéterminée encéphalopathie, neuropathie périphérique, troubles de l'odorat Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent acouphènes Affections cardiaques Fréquence indéterminée myocardite * † , péricardite, cyanose Affections vasculaires Fréquence indéterminée pâleur * † Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent toux Peu fréquent dyspnée Fréquence indéterminée pneumopathie interstitielle*, infiltrat à éosinophiles, fibrose alvéolaire, atteinte pulmonaire interstitielle, douleur oropharyngée Affections gastro-intestinales Très fréquent dyspepsie, nausées Fréq […]