SAIZEN 8 mg/ml, solution injectable en cartouche

Le traitement doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance. La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2). Néoplasme Les patients présentant une néoplasie intra- ou extracrânienne en période de rémission qui reçoivent un traitement par hormone de croissance devront être examinés attentivement et à intervalles réguliers par leur médecin. Lorsque le déficit en hormone de croissance est secondaire à une tumeur intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de surveiller une progression ou une récidive du processus tumoral sous-jacent. Chez les patients ayant survécu à un cancer infantile, une augmentation du risque d’un second néoplasme a été rapportée chez ceux traités par la somatropine après leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes chez les patients traités par radiothérapie à la tête lors de leur premier néoplasme, étaient les tumeurs les plus fréquemment observées en second néoplasme. Syndrome de Prader-Willi SAIZEN n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des patients pédiatriques atteints d’un retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ils présentent également un déficit en hormone de croissance. […]

Grossesse Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’exposition pendant la grossesse. Les études de reproduction réalisées chez l’animal avec des produits contenant de la somatropine n’ont pas montré d’augmentation du risque de réactions indésirables chez l’embryon ou chez le fœtus (voir rubrique 5.3.). Cependant, les médicaments contenant de la somatropine ne sont pas recommandés ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception. Allaitement Aucune étude clinique n’a été réalisée avec la somatropine chez des femmes durant l’allaitement. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de la somatropine dans le lait maternel. C’est pourquoi la somatropine doit être administrée avec prudence chez la femme qui allaite. Fertilité Les études de toxicité non clinique ont montré que la somatotropine n’induisait pas d’effet indésirable ni sur la fertilité des mâles, ni sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).

Jusqu’à 10 % des patients peuvent voir apparaître rougeurs et démangeaisons au site d’injection.Une rétention hydrique est un effet attendu chez les patients adultes recevant un traitement substitutif par hormone de croissance. Oedème, gonflement articulaire, arthralgie, myalgie et paresthésie peuvent être des manifestations cliniques de rétention hydrique. Cependant, ces symptômes ou signes cliniques sont généralement transitoires et dose-dépendants. Les patients adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance, diagnostiqué dès l’enfance, ont rapporté des effets indésirables moins fréquemment que ceux présentant un déficit en hormone de croissance acquis à l’âge adulte. Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine. A ce jour, ces anticorps ont une capacité de liaison réduite et n’ont pas été associés à une diminution de la croissance, excepté chez les patients présentant des délétions génétiques. Dans de très rares cas, lorsque la petite taille est due à une délétion du complexe génique de l’hormone de croissance, le traitement par hormone de croissance peut induire le développement d’anticorps limitant la croissance. Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, parmi lesquels certains avaient été traités par somatropine. […]