SABRIL 500 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

A l'exception du traitement des spasmes infantiles, SABRIL ne doit pas être instauré en monothérapie. Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par la vigabatrine (environ 1 patient sur 3). Les fréquences des anomalies du champ visuel, déterminées dans une étude clinique en ouvert, sont présentées dans la rubrique 5.1. Ces anomalies surviennent généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine. Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important. La plupart des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques. Cet effet indésirable ne peut donc être détecté de manière fiable que par la réalisation systématique d'une périmétrie, celle-ci n'étant généralement réalisable que chez les patients âgés de plus de 9 ans d'âge mental. Pour les nourrissons, les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure d’effectuer une périmétrie, l'électrorétinographie (ERG), la tomographie par cohérence optique (OCT) et/ou d'autres méthodes appropriées pour le patient peuvent être envisagées. Les patients doivent subir un examen de dépistage systématique lors de l'instauration de la vigabatrine et à intervalles réguliers pour la détection des anomalies du champ visuel et de la réduction de l'acuité visuelle (voir Anomalies du champ visuel (ACV)). […]

Grossesse Risques liés à l’épilepsie et aux médicaments anti-épileptiques en général Chez des enfants nés de mères traitées par des médicaments antiépileptiques, la prévalence des malformations est de 2 à 3 fois plus élevée que celle de la population générale. Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les anomalies du tube neural. Un traitement associant plusieurs antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu’une monothérapie par conséquent, la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible. Un avis médical doit être donné aux femmes débutant une grossesse ou en âge de procréer. La nécessité d'un traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. En cas de grossesse chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l’augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et le fœtus. Risques liés à la vigabatrine Les données d’exposition à la vigabatrine pendant la grossesse, issues de notifications spontanées, ont rapporté des cas d’anomalie chez les enfants de mères traitées par la vigabatrine (anomalies congénitales ou avortements spontanés). […]

Résumé des données de sécurité Des anomalies du champ visuel d'intensité légère à sévère ont été fréquemment rapportées chez les patients traités par la vigabatrine. Les cas sévères sont potentiellement invalidants. Ces anomalies apparaissent généralement après quelques mois ou années de traitement par la vigabatrine. Le regroupement de données issues des enquêtes de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des anomalies du champ visuel (voir rubrique 4.4). Lors des études cliniques contrôlées, environ 50 % des patients ont présenté des effets indésirables au cours du traitement par la vigabatrine. Chez l'adulte, les principaux effets indésirables sont en relation avec le système nerveux central, à type de sédation, somnolence, fatigue et troubles de la concentration. Chez l'enfant, en revanche, les cas d'excitation ou d'agitation sont fréquents. L'incidence de ces effets indésirables est généralement plus élevée au début du traitement et diminue ensuite. Comme avec tout antiépileptique, certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique. Les patients qui présentent des crises myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet. […]