RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé

Il convient de ne pas administrer la rupatadine de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5). L’association de rupatadine avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 doit être évitée, la prudence est recommandée lors d’une association avec des inhibiteurs modérés de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5). L’ajustement de posologie des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 (ex simvastatine, lovastatine) et des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit (ex : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces substances (voir rubrique 4.5). Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas entrainé de modification du tracé ECG. La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë. RUPATADINE VIATRIS 10 mg, comprimé doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). […]

Grossesse Les données d’utilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement fœto‑embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la rupatadine pendant la grossesse. Allaitement Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. La décision de poursuivre l’allaitement ou le traitement par la rupatadine devra être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fécondité suite à des doses d’exposition supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique 5.3).

Dans le cadre des études cliniques, la rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2043 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an. Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été : somnolence (9,4 %), céphalées (6,9 %), fatigue (3,1 %), asthénie (1,5 %), sécheresse buccale (1,2 %) et vertiges (1,03 %) . Dans la majorité des cas, les effets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, ils n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : · fréquent (≥ 1/100 à · peu fréquent (≥ 1/1 000 à · rare (≥ 1/10 000 à Les fréquences des effets indésirables notifiés chez les patients traités par rupatadine 10 mg comprimé au cours des études cliniques et lors de notifications spontanées ont été les suivantes : Classe de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1000 à Infections et infestations Pharyngite Rhinite Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l’appétit Affections du système nerveux Vertiges Céphalées Somnolence Troubles de la vigilance Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Gorge sèche Epistaxis Sécheresse nasale Douleur oro-pharyngée Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale Douleur abdominale Douleur épigastrique Diarrhée Dyspepsie Na […]