RULID 50 mg, comprimé sécable pour suspension buvable

Mises en garde spéciales Excipients à effet notoire Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Insuffisance hépatique En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l’administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie. Insuffisance rénale L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale. Sujet âgé Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé. Durée du traitement Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours. […]

Ce médicament est destiné à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants : Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l’Homme. Allaitement Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement (ou le médicament). En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointe).

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Classe par système et organe Très fréquent (> 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infe c ti o ns et Infe s tat i ons Surinfection (en cas d’utilisation prolongée) : colite à Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse). (voir rubrique 4.4) Affe c ti o ns hém a to l og i qu e s et d u tissu ly mp hat iq ue Eo s inoph i lie Thrombopénie, neutropénie, agranulo cy to s e ( v oir rubrique 4.4) Tro u bles d u s y stème im m un i taire Réa c tions d'h y p er s en s ibi l ité à t y pe d’urti c aire, d'œ d ème de Q uin ck e, de bron c ho s pa s me, de réa c tions anaph y la c toïde s , c hoc anaph y l a c t i que Tro u bles psy ch iatriques Hallucinations ; état confusionnel (confusion). Affections du système nerveux Sen s ations v ertigineu s e s , c éphalée s , Paresthésies, a g ueu s ie, d ys gue u s ie, paro s mie, ano s mie. Affections gastro- intestinales Nau s ée s , v omi ss emen t s, ga s tralgie, diarrhées Diarrhée s anglante, pan c réatite. […]