ROZEX 0,75 %, crème

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale. La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets. Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’Homme. Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne : Des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas à issue fatale, avec une apparition très rapide après le début du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole à usage systémique. Bien que l’exposition systémique après une administration topique soit supposée faible, utiliser Rozex avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Cockayne. Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma). […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole. En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin. Allaitement Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l’utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) (voir section 5.2). En conséquence, l’administration de ROZEX pendant l’allaitement peut être envisagée.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections du système nerveux Peu fréquent Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique) Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquent Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée. Fréquence indéterminée Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de la face. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .