ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Excipient à effet notoire Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Insuffisance hépatique En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l’administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie. Insuffisance rénale L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10% de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale. Sujet âgé Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés. Association avec les alcaloïdes ergotés Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d’association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. […]

Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l’Homme. Allaitement Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement (ou le médicament). En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité , l’administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointe).

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Classe par système et organe Très fréquent (>1/10) Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et Infestations surinfection (en cas d’utilisation prolongée) : colite à Clostridium difficile (colite pseudomembraneuse) (voir rubrique 4.4). Affections hématologiques et du tissu lymphatique Eosinophilie thrombopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4) Troubles du système immunitaire réactions d'hypersensibilité à type d’urticaire, d'œdème de Quincke, de bronchospasme , de réactions anaphylactoïdes, Choc anaphylactique Troubles psychiatriques hallucinations; état confusionnel (confusion). Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, agueusie, dysgueusie, parosmie, anosmie. […]