ROTIGOTINE ARROW 6 mg/24 heures, dispositif transdermique

Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable supplémentaire (voir rubrique 5.1). Examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion La couche de support de ROTIGOTINE ARROW contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, ROTIGOTINE ARROW doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion. Hypotension orthostatique Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique. Syncope Dans les essais cliniques avec la rotigotine, des cas de syncope ont été observés mais à une fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo. […]

Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par rotigotine. Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Allaitement La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l’être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, l’allaitement doit être arrêté. Fertilité Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.

Résumé du profil de tolérance L’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de 1307 patients traités par rotigotine et de 607 patients traités par placebo, a montré qu’au moins un effet indésirable a été rapporté chez 72,5% des patients sous rotigotine et 58,0% des patients sous placebo. En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d’apparaître. Ces réactions sont généralement d’intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement. Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par la rotigotine sont : nausées, vomissements, réactions au site d’application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées. Lors des essais où une alternance des sites d’application était pratiquée comme spécifié dans les instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant rotigotine ont présenté des réactions au site d’application. La majorité de ces réactions au site d’application a été d’intensité légère à modérée, s’est limitée aux zones d’application et n’a entraîné l’arrêt du traitement par la rotigotine que chez 4,3% de l’ensemble des patients recevant la rotigotine. […]