ROSUVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Effets rénaux Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d’origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de rosuvastatine, en particulier à la dose de 40 mg. Elle est, dans la plupart des cas, transitoire ou intermittente. Cette protéinurie n’apparaît pas être un facteur prédictif d’une affection rénale aiguë ou évolutive (voir rubrique 4.8). Le taux de notification d’évènements rénaux sérieux depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg. Effets musculaires Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses, en particulier aux doses > 20 mg. De très rares cas de rhabdomyolyses ont été rapportés lors de l’utilisation d’ézétimibe en association avec les inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.5) et toute précaution doit être prise lors d’une utilisation associée. Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, le taux de notification de rhabdomyolyses associé à la rosuvastatine depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. […]

La rosuvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Grossesse Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l’inhibition de l’HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d’un traitement par statine lors d’une grossesse. Les études sur l’animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En cas de découverte d’une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement. Allaitement Des données limitées provenant de rapports publiés indiquent que la rosuvastatine est présente dans le lait maternel. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. En raison du mécanisme d’action de ROSUVASTATINE SANDOZ, il existe un risque potentiel d’effets indésirables chez le nourrisson. ROSUVASTATINE SANDOZ est contre-indiqué pendant l’allaitement. Fertilité Il n’y a pas d’effets connus sur la fertilité après l’utilisation de la rosuvastatine.

Les effets indésirables observés avec la rosuvastatine sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4 % des patients traités par rosuvastatine ont dû arrêter le traitement en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d’organes. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d’organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité y compris angiœdème Réaction anaphylactique Affections endocriniennes Diabète de type II 1 Affections psychiatriques Dépression Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses Polyneuropathie, perte de mémoire Neuropathie périphérique, troubles du sommeil (y compris insomnies et cauchemars), myasthénie Affections oculaires Myasthénie oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux, dys […]