ROSUVASTATINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé

Effets rénaux Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d’origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de ROSUVASTATINE EVOLUGEN, en particulier à la dose de 40 mg. Elle est, dans la plupart des cas, transitoire ou intermittente. Cette protéinurie n’apparaît pas être un facteur prédictif d’une affection rénale aiguë ou évolutive (voir rubrique 4.8). Le taux de notification d’évènements rénaux sérieux depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg. Effets musculaires Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par ROSUVASTATINE EVOLUGEN à toutes les doses, en particulier aux doses > 20mg. De très rares cas de rhabdomyolyses ont été rapportés lors de l’utilisation d’ézétimibe en association avec les inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.5) et toute précaution doit être prise lors d’une utilisation associée. Comme avec les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, le taux de notification de rhabdomyolyses associé à ROSUVASTATINE EVOLUGEN depuis la mise sur le marché est plus élevé à la dose de 40 mg. […]

ROSUVASTATINE EVOLUGEN est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Le cholestérol et ses dérivés étant essentiels au développement du fœtus, le risque potentiel de l’inhibition de l’ HMG-CoA réductase prime sur le bénéfice attendu d’un traitement par statine lors d’une grossesse. Les études sur l’animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En cas de découverte d’une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement. Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. Dans l’espèce humaine, il n’y a pas de données concernant le passage de la rosuvastatine dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).

Les effets indésirables observés avec ROSUVASTATINE EVOLUGEN sont généralement légers et transitoires. Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par ROSUVASTATINE EVOLUGEN ont dû arrêter le traitement en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables de la rosuvastatine, identifiés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d’organes. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : Fréquents (≥ 1/100 - 1/10), Peu Fréquents (≥ 1/1000 - 1/100), Rares ( ≥ 1/10000 - 1/1000) Très rares ( Tableau 2. […]