ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie neuroleptique, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse). Augmentation (aggravation du syndrome des jambes sans repos) Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos décrite comme augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l’intérêt d’un traitement par le ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (voir rubrique 4.8). Somnolence et accès de sommeil d’apparition soudaine Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé à une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome (voir rubrique 4.8). Cependant, ceci est très rare dans le syndrome des jambes sans repos. […]

Grossesse Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2). Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus. Allaitement Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Fertilité Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité humaine. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Il est noté si ces effets indésirables ont été rapportés lors d’essais cliniques en monothérapie ou en association avec la lévodopa. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables des médicaments dans la maladie de Parkinson Classe de systèmes d’organes Fréquence Très fréquent ( ³ 1/10) Fréquent ( ³ 1/100, Peu fréquent ( ³ 1/1 000, Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité (incluant urticaire, angiœdème, rash, prurit) Affections psychiatriques Hallucinations Traitement en association : confusion Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délire, idée délirante, paranoïa Agression 1 , syndrome de dysrégulation de la dopamine, manie (voir rubrique 4.4), troubles du contrôle des impulsions 2 (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Somnolence Monothérapie : syncope Traitement en association : dyskinésie 3 Sensations ve […]