ROPINIROLE EG 0,25 mg, comprimé pelliculé

Somnolence et accès de sommeil d’apparition soudaine Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson . Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents (voir rubrique 4.8). Néanmoins, dans le syndrome des jambes sans repos, ce phénomène est très rare. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par ropinirole . Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Troubles psychiques ou psychotiques Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus Troubles du contrôle des impulsions Il convient de surveiller les patients régulièrement pour détecter tout développement de troubles du contrôle des impulsions. […]

Grossesse Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2). Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus. Allaitement Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu. Un risque lors de l’allaitement d’un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Fertilité Il n’existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité humaine. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l’implantation mais aucun effet n’a été identifié sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Utilisation du ropinirole dans le syndrome des jambes sans repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos, l’effet indésirable le plus fréquemment observé a été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis des essais en raison d'effets indésirables. Le tableau 1 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole. Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos (ropinirole : n = 309 […]